Οι περισσότεροι άνθρωποι έχουν ακούσει για την τραγωδία της θαλιδομίδης. Λίγοι έχουν ακούσει ότι αυτή η τραγωδία ώθησε τους νομοθέτες να δημιουργήσουν μια ακόμη μεγαλύτερη τραγωδία. Εν ολίγοις, υπήρξαν δύο τραγωδίες με θαλιδομίδη.
Στην πρώτη, τα παιδιά γεννήθηκαν με σοβαρές παραμορφώσεις αφού οι μητέρες τους πήραν το φάρμακο. Η δεύτερη τραγωδία ήταν πιο σοβαρή και καταστροφική. Οι νομοθέτες χρησιμοποίησαν τη θαλιδομίδη ως δικαιολογία για να ψηφίσουν έναν νόμο που έκανε ελάχιστα για να αποτρέψει την πρώτη τραγωδία, αλλά είχε ως αποτέλεσμα έξι δεκαετίες χαμένων ζωών. Αυτές οι ζωές χάθηκαν επειδή ο νόμος είχε ως αποτέλεσμα να αναπτύσσονται και να πωλούνται λιγότερα χρήσιμα φάρμακα.
Αυτές είναι οι δύο πρώτες παράγραφοι του βιβλίου «Δύο καταστροφές θαλιδομίδης» των Charles L. Hooper και David R. Henderson. ΚανονισμόςΧειμώνας 2024-2025 Αυτό είναι ένα editorial.
Άλλο απόσπασμα:
Οι κανονισμοί του FDA τροποποιήθηκαν από τις τροποποιήσεις Kefauver-Harris του 1962. Αυτές οι τροποποιήσεις απαιτούσαν από τις φαρμακευτικές εταιρείες να αποδείξουν τόσο την ασφάλεια όσο και την αποτελεσματικότητα πριν ένα νέο φάρμακο εισέλθει στην αγορά.
Σημειώστε την ειρωνεία. Ποιο ήταν το πρόβλημα με τη θαλιδομίδη; Πρόβλημα αποτελεσματικότητας; Οχι; έκανε αυτό που έπρεπε να κάνει: να θεραπεύσει το άγχος και την πρωινή ναυτία. Πρόβλημα ασφαλείας; Ναί. Η FDA είχε ήδη κανονισμούς για την πρόληψη της χρήσης μη ασφαλών φαρμάκων. Ο FDA θα μπορούσε να απορρίψει τη θαλιδομίδη με βάση κανονισμούς που ισχύουν από το 1938..
Προβλέποντας σχεδόν μισό αιώνα το ρητό του Rahm Emanuel ότι «δεν θέλετε ποτέ να αφήσετε μια μεγάλη κρίση να πάει χαμένη», το Κογκρέσο και ο Πρόεδρος Kennedy άδραξαν τη στιγμή και πέρασαν τις τροπολογίες Kefauver-Harris. Ο οπορτουνιστής Kefauver πήρε το λογαριασμό του λόγω της τραγωδίας της θαλιδομίδης, παρόλο που ο λογαριασμός του δεν είχε σχεδόν καμία σχέση με την τραγωδία της θαλιδομίδης. (πλάγια γράμματα στο πρωτότυπο)
ΚΑΙ:
Ένας λόγος για αυτήν την επιβράδυνση είναι το πολύ υψηλότερο κόστος ανάπτυξης φαρμάκων μετά το Kefauver-Harris. Τις επόμενες δεκαετίες, το κεφαλαιοποιημένο κόστος ανάπτυξης και έγκρισης ανά εγκεκριμένο φάρμακο αυξήθηκε κατά 7,5 τοις εκατό ετησίως σε πραγματικούς όρους: 179 εκατομμύρια δολάρια τη δεκαετία του 1970, 413 εκατομμύρια δολάρια τη δεκαετία του 1980, 1,04 δισεκατομμύρια δολάρια τη δεκαετία του 1990 – αρχές του 2000 και 2,56 δισεκατομμύρια δολάρια τη δεκαετία του 1990. Δεκαετία 2000–αρχές 2010 (όλα σε δολάρια 2013).
Εάν διατηρούνταν ο ετήσιος ρυθμός ανάπτυξης 7,5%, το κόστος θα υπερδιπλασιαζόταν κάθε 10 χρόνια. Αλλά η αύξηση του κόστους φαίνεται να επιταχυνόμενος: Ο ετήσιος ρυθμός ανάπτυξης την τελευταία δεκαετία ήταν 8,5 τοις εκατό. Το κόστος σήμερα είναι πιθανότατα ήδη τουλάχιστον 8 δισεκατομμύρια δολάρια (σε δολάρια του 2024).
Εν ολίγοις, έχουμε λιγότερα διαθέσιμα φάρμακα και το κόστος ανά φάρμακο έχει αυξηθεί δραματικά. Αυτό οφείλεται μόνο στα κακά φάρμακα που έχουν εξαλειφθεί από τους νέους κανόνες; Πολλοί ερευνητές έχουν καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η απάντηση είναι αρνητική. Ο Peltzman κατέληξε στο ίδιο συμπέρασμα, βλέποντας τη σφαγή σαν «μια αυθαίρετη ποσόστωση μάρκετινγκ… τέθηκε σε νέα φάρμακα μετά το 1962». Το επίθετο «αυθαίρετο» δεν είναι αυτό που επιδιώκει ένας υποτιθέμενος επιστημονικός οργανισμός.
Διαβάστε ολόκληρο το άρθρο.
Φωτογραφία: Estes Kefauver.
Οι περισσότεροι άνθρωποι έχουν ακούσει για την τραγωδία της θαλιδομίδης. Λίγοι έχουν ακούσει ότι αυτή η τραγωδία ώθησε τους νομοθέτες να δημιουργήσουν μια ακόμη μεγαλύτερη τραγωδία. Εν ολίγοις, υπήρξαν δύο τραγωδίες με θαλιδομίδη.
Στην πρώτη, τα παιδιά γεννήθηκαν με σοβαρές παραμορφώσεις αφού οι μητέρες τους πήραν το φάρμακο. Η δεύτερη τραγωδία ήταν πιο σοβαρή και καταστροφική. Οι νομοθέτες χρησιμοποίησαν τη θαλιδομίδη ως δικαιολογία για να ψηφίσουν έναν νόμο που έκανε ελάχιστα για να αποτρέψει την πρώτη τραγωδία, αλλά είχε ως αποτέλεσμα έξι δεκαετίες χαμένων ζωών. Αυτές οι ζωές χάθηκαν επειδή ο νόμος είχε ως αποτέλεσμα να αναπτύσσονται και να πωλούνται λιγότερα χρήσιμα φάρμακα.
Αυτές είναι οι δύο πρώτες παράγραφοι του βιβλίου «Δύο καταστροφές θαλιδομίδης» των Charles L. Hooper και David R. Henderson. ΚανονισμόςΧειμώνας 2024-2025 Αυτό είναι ένα editorial.
Άλλο απόσπασμα:
Οι κανονισμοί του FDA τροποποιήθηκαν από τις τροποποιήσεις Kefauver-Harris του 1962. Αυτές οι τροποποιήσεις απαιτούσαν από τις φαρμακευτικές εταιρείες να αποδείξουν τόσο την ασφάλεια όσο και την αποτελεσματικότητα πριν ένα νέο φάρμακο εισέλθει στην αγορά.
Σημειώστε την ειρωνεία. Ποιο ήταν το πρόβλημα με τη θαλιδομίδη; Πρόβλημα αποτελεσματικότητας; Οχι; έκανε αυτό που έπρεπε να κάνει: να θεραπεύσει το άγχος και την πρωινή ναυτία. Πρόβλημα ασφαλείας; Ναί. Η FDA είχε ήδη κανονισμούς για την πρόληψη της χρήσης μη ασφαλών φαρμάκων. Ο FDA θα μπορούσε να απορρίψει τη θαλιδομίδη με βάση κανονισμούς που ισχύουν από το 1938..
Προβλέποντας σχεδόν μισό αιώνα το ρητό του Rahm Emanuel ότι «δεν θέλετε ποτέ να αφήσετε μια μεγάλη κρίση να πάει χαμένη», το Κογκρέσο και ο Πρόεδρος Kennedy άδραξαν τη στιγμή και πέρασαν τις τροπολογίες Kefauver-Harris. Ο οπορτουνιστής Kefauver πήρε το λογαριασμό του λόγω της τραγωδίας της θαλιδομίδης, παρόλο που ο λογαριασμός του δεν είχε σχεδόν καμία σχέση με την τραγωδία της θαλιδομίδης. (πλάγια γράμματα στο πρωτότυπο)
ΚΑΙ:
Ένας λόγος για αυτήν την επιβράδυνση είναι το πολύ υψηλότερο κόστος ανάπτυξης φαρμάκων μετά το Kefauver-Harris. Τις επόμενες δεκαετίες, το κεφαλαιοποιημένο κόστος ανάπτυξης και έγκρισης ανά εγκεκριμένο φάρμακο αυξήθηκε κατά 7,5 τοις εκατό ετησίως σε πραγματικούς όρους: 179 εκατομμύρια δολάρια τη δεκαετία του 1970, 413 εκατομμύρια δολάρια τη δεκαετία του 1980, 1,04 δισεκατομμύρια δολάρια τη δεκαετία του 1990 – αρχές του 2000 και 2,56 δισεκατομμύρια δολάρια τη δεκαετία του 1990. Δεκαετία 2000–αρχές 2010 (όλα σε δολάρια 2013).
Εάν διατηρούνταν ο ετήσιος ρυθμός ανάπτυξης 7,5%, το κόστος θα υπερδιπλασιαζόταν κάθε 10 χρόνια. Αλλά η αύξηση του κόστους φαίνεται να επιταχυνόμενος: Ο ετήσιος ρυθμός ανάπτυξης την τελευταία δεκαετία ήταν 8,5 τοις εκατό. Το κόστος σήμερα είναι πιθανότατα ήδη τουλάχιστον 8 δισεκατομμύρια δολάρια (σε δολάρια του 2024).
Εν ολίγοις, έχουμε λιγότερα διαθέσιμα φάρμακα και το κόστος ανά φάρμακο έχει αυξηθεί δραματικά. Αυτό οφείλεται μόνο στα κακά φάρμακα που έχουν εξαλειφθεί από τους νέους κανόνες; Πολλοί ερευνητές έχουν καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η απάντηση είναι αρνητική. Ο Peltzman κατέληξε στο ίδιο συμπέρασμα, βλέποντας τη σφαγή σαν «μια αυθαίρετη ποσόστωση μάρκετινγκ… τέθηκε σε νέα φάρμακα μετά το 1962». Το επίθετο «αυθαίρετο» δεν είναι αυτό που επιδιώκει ένας υποτιθέμενος επιστημονικός οργανισμός.
Διαβάστε ολόκληρο το άρθρο.
Φωτογραφία: Estes Kefauver.
