Το κύριο εργοστάσιο Ozempic της Novo κατηγορείται από την FDA για παραβιάσεις ποιότητας

Το εργοστάσιο στο Kalundborg της Δανίας δεν διέθετε πληροφορίες που να αποδεικνύουν ότι το νερό που χρησιμοποιείται στην παραγωγή φαρμάκων παρακολουθούνταν επαρκώς για ορισμένους μικροοργανισμούς, σύμφωνα με έκθεση επιθεώρησης της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ τον Μάρτιο. Η διαδικασία κατασκευής του εργοστασίου χρησιμοποιήθηκε για την παρασκευή μιας μορφής ινσουλίνης που λαμβάνεται μία φορά την εβδομάδα, δήλωσε εκπρόσωπος της Novo.

Η FDA αμφισβήτησε προηγουμένως τη διαδικασία όταν αρνήθηκε να εγκρίνει το προϊόν, είπε ο εκπρόσωπος. Η εταιρεία παραμένει σε επαφή με τον FDA και δεν έχει σχέδια να επιλύσει το πρόβλημα φέτος.

Η Novo επιδιώκει να ενισχύσει τις προμήθειες των φαρμάκων της για την παχυσαρκία και τον διαβήτη αφού αρχικά υποτίμησε τη ζήτηση, ενώ ξεπέρασε τα προβλήματα σε έναν κατασκευαστή με σύμβαση. Η τοποθεσία Kalundborg, όπου αναφέρθηκε επίσης πυρκαγιά νωρίτερα φέτος, παίζει βασικό ρόλο στο μακροπρόθεσμο σχέδιο της Novo για την κάλυψη της ζήτησης. Είναι ένα από τα δύο μέρη στον κόσμο όπου η Novo παράγει σεμαγλουτίδη, το δραστικό συστατικό σε δύο υπερπαραγωγικές ταινίες.

Η άλλη εγκατάσταση της Novo, η οποία παράγει σεμαγλουτίδη, βρίσκεται στη Βόρεια Καρολίνα. Το φυτό αναφέρθηκε από τον FDA τον περασμένο Σεπτέμβριο για αποτυχία να διερευνήσει σωστά τη βακτηριακή μόλυνση.

Ενώ τα νέα φάρμακα για την παχυσαρκία οδηγούν την ανάπτυξη της Novo, η ινσουλίνη παραμένει το βασικό προϊόν της εταιρείας για έναν αιώνα. Τα άτομα με διαβήτη τύπου 1 εξαρτώνται από ενέσεις ινσουλίνης για τη ρύθμιση των επιπέδων σακχάρου στο αίμα τους, επειδή δεν παράγουν αρκετή ποσότητα της ορμόνης με φυσικό τρόπο.

Οι αποθετήριες εισπράξεις της Novo American παρέμειναν σχεδόν αμετάβλητες στις συναλλαγές της Νέας Υόρκης.

(Ενημερώσεις με σχόλια της εταιρείας στη δεύτερη παράγραφο, πρόσθετες πληροφορίες στην τέταρτη.)